Idiopathische Thrombozytopenische Purpura

Morbus Werlhof / Werlhofsche Erkrankung

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Studien

Information für die ITP-Selbsthilfegruppe

Information zur Studie mit dem Titel:

Zweijährige Longitudinalstudie zu Eltrombopag-Olamin (SB-497115-GR) zur
Untersuchung des Knochenmarks bei vorbehandelten erwachsenen Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)-thrombozytopenischer Purpura (ITP, Immunthrombozytopenie).


Studiennummer: TRA112940


Studienbeginn: Mai 2010
Ende des Einschlusses neuer Patienten in die Studie: voraussichtlich Sept. 2012

Studiendauer pro Patient: ca. 2 Jahre
Phase der Studie: IV


Ziel:

Mit dieser Studie soll geprüft werden, ob die Behandlung mit Eltrombopag zu Veränderungen des Knochenmarks von Patienten mit chronischer ITP führt (das Knochenmark ist der Teil der Knochen, in dem die Blutplättchen gebildet werden).
Wir suchen konkret danach, ob im Knochenmark vermehrt bestimmte Fasern auftreten, die als Retikulin- und Kollagenfasern bezeichnet werden. Narbengewebe besteht beispielsweise aus diesen Fasern, auch im Knochenmark sind die Fasern normalerweise in geringer Zahl vorhanden.

Studienmedikation:
Diese Studie ist eine so genannte offene Studie. Das bedeutet, dass alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, Eltrombopag erhalten.
Eltrombopag-Olamin (SB-497115-GR) ist ein Medikament, das von GSK entwickelt wurde und in Deutschland bereits zur Behandlung von Patienten mit chronischer ITP zugelassen ist.

Studiendauer, Aufwandsentschädigungen:
Diese Studie dauert insgesamt etwa 2 Jahre (116 Wochen).
Es werden 3 Knochenmarkbiopsien durchgeführt: zu Beginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren. Für jede Knochenmarkbiopsie erhält der Patient eine Zahlung in Höhe von Euro 400,-.
Fahrtkosten werden für jeden Studienbesuch pauschal mit 30,- Euro erstattet.
Kurzer Auszug, welche Untersuchungen/Dokumentationen anstehen:


Vor Studienbeginn:

  • Dokumentation der Krankengeschichte
  • Dokumentation der derzeitigen Medikamente
  • körperliche Untersuchung
  • augenärztliche Untersuchung
  • Blutentnahme und -untersuchungen
  • Schwangerschaftstest
  • Ultraschalluntersuchung von Leber und Milz
  • Knochenmarkbiopsie
  • Elektrokardiogramm (EKG)
  • Urinprobe

Während der Studie:

  • Tägliche Einnahme von Eltrombopag
  • Am Anfang wöchentliche Klinikbesuche, bei stabiler Medikamentendosis alle 4 bis 8 Wochen
  • körperliche Untersuchung, Kontrolle der Kreislaufparameter
  • Blutentnahme und untersuchungen
  • Knochenmarkbiopsien nach 1 Jahr und nach 2 Jahren

Ihr Arzt kann die folgenden Beurteilungen jederzeit während der Studie wiederholen:

  • EKG
  • Urinprobe
  • Blutentnahme und untersuchungen
  • Ultraschalluntersuchung von Leber und Milz.

Wann ist ein Patient geeignet? (Auszug der Einschlusskriterien)

  • Erwachsene ( 18 Jahre) mit chronischer ITP
  • Die Patienten müssen sich bereit erklären, die Studienmedikation 2 Jahre lang einzunehmen und eine Knochenmarkbiopsie bei Studienbeginn, nach einem Jahr und nach 2 Jahren durchführen zu lassen.
  • Patienten, die bereits vorher mit Eltrombopag oder Romiplostim behandelt wurden, müssen die Behandlung mit diesen Medikamenten mindestens 6 Monate vor Studienbeginn beendet haben.

Wann ist ein Patient nicht geeignet? (Auszug der Ausschlusskriterien)

  • Patienten mit einer anderen schweren Erkrankung außer der ITP
  • Patienten mit Krebs oder Patienten, die vor kurzem eine Krebsbehandlung
    erhalten haben.
  • Patienten mit einer früheren Arterien- oder Venenthrombose (z.B. Schlaganfall, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) und zwei der folgenden Risikofaktoren: Hormonersatztherapie, hormonelle
    Verhütungsmittel u.a.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • u.a.

Beteiligte Kliniken:

Ansprechpartner, Klinik, Telefon:

Frau Dr. Pflugfelder, Universitätsklinikum Düsseldorf, 0211 811 8892
Herr Dr. Giagounidis, St. Johannes-Hospital Duisburg, 0203 546 -0
Herr Dr. Müller-Beißenhirtz, Universitätsklinikum Essen, 0201 723-5136
Herr Dr. Rank, Klinikum Großhadern der Universität München, 089 7095 0
Herr Dr. Meyer, Charité-Universitätsmedizin Berlin, 030 450 55 3268